Il comitato per i medicinali umani ( CHMP ) dell’EMA ha avviato una “revisione continua” dei dati su sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136), un anticorpo monoclonale sviluppato da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology , Inc. per il trattamento di COVID-19.
La decisione di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di prevenire il ricovero o la morte in pazienti non ospedalizzati con COVID-19. Tuttavia, l’EMA non ha ancora ricevuto il set di dati completo ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi / benefici del medicinale.
L’EMA ha iniziato a valutare il primo lotto di dati, che provengono da studi di laboratorio e su animali, oltre ai dati sulla qualità del medicinale.
L’EMA valuterà tutti i dati su questo medicinale, comprese le prove degli studi clinici , non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’EMA valuterà la conformità del medicinale ai consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più rapido di una valutazione regolare a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva.
È già in corso una revisione separata di sotrovimab per fornire raccomandazioni a livello di UE a sostegno delle autorità nazionali che possono decidere sull’uso del medicinale per COVID-19 prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio .
Come dovrebbe agire il medicinale?
Sotrovimab (noto anche come VIR-7831 e GSK4182136) è un anticorpo monoclonale con attività contro COVID-19. Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che si lega a una struttura specifica (chiamata antigene). Sotrovimab è progettato per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo si riduce. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di ricovero in pazienti con COVID-19.
Cos’è una revisione progressiva?
Una revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un’emergenza di salute pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio . In una revisione progressiva, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima che venga presentata una domanda formale. Una volta che il CHMP decide che sono disponibili dati sufficienti, la società può presentare la domanda formale. Riesaminando i dati non appena diventano disponibili, il CHMP può esprimere prima la sua opinione sull’autorizzazione o meno del medicinale o del vaccino.
Durante la revisione continua e durante la pandemia, l’EMA ei suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force anti-pandemica EMA COVID-19 (COVID-ETF). Questo gruppo riunisce esperti provenienti da tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata.
