Punti salienti della riunione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 7-10 marzo 2022 Condividere
Novità 11/03/2022
Vaccino COVID-19 Janssen: aggiunta di vasculite dei piccoli vasi come effetto collaterale
Il comitato per la sicurezza dei medicinali dell’EMA ( PRAC ) ha raccomandato di aggiungere al prodotto la vasculite dei piccoli vasi con manifestazioni cutanee (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può provocare un’eruzione cutanea, macchie rosse appuntite o piatte sotto la superficie della pelle e lividi) informazioni sul vaccino COVID-19 Janssen come possibile effetto collaterale di frequenza sconosciuta.
La vasculite dei piccoli vasi può essere causata da infezioni virali o batteriche, nonché da medicinali e vaccini. Generalmente, le manifestazioni della malattia si risolvono spontaneamente nel tempo con un’adeguata terapia di supporto.
Il PRAC ha esaminato un totale di 21 casi segnalati a livello globale nel contesto dell’ultimo rapporto sintetico sulla sicurezza, inclusi 10 casi coerenti con la definizione stabilita di vasculite cutanea a singolo organo (vasculite che colpisce un singolo organo). Per la maggior parte di questi 10 casi non è stata identificata un’altra spiegazione ovvia; otto di questi casi si sono verificati subito dopo la somministrazione del vaccino.
Al 31 dicembre 2021, nel mondo erano state somministrate circa 42,5 milioni di dosi di vaccino.
Il PRAC continuerà a monitorare i casi di vasculite e comunicherà ulteriormente se saranno disponibili nuove informazioni.
Spikevax: nuovo avviso per riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare
Il PRAC ha raccomandato di aggiungere un’avvertenza per le riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS) alle informazioni sul prodotto per il vaccino contro il COVID-19 Spikevax.
La CLS è una condizione estremamente rara e grave che provoca perdite di liquidi dai piccoli vasi sanguigni (capillari), con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso, sensazione di svenimento, ispessimento del sangue, bassi livelli ematici di albumina (un importante proteine del sangue) e bassa pressione sanguigna. La CLS è spesso correlata a infezioni virali, alcuni tumori del sangue, malattie infiammatorie e alcuni trattamenti.
Il PRAC ha valutato tutti i dati disponibili nonché tutti i casi di CLS riportati nel database Eudravigilance dopo la somministrazione dei vaccini mRNA Spikevax e Comirnaty.
Il comitato ha concluso che non vi erano prove sufficienti per stabilire un’associazione causale tra i due vaccini e l’insorgenza di nuovi casi di CLS. Tuttavia, il PRAC ha raccomandato l’inclusione di un’avvertenza nelle informazioni sul prodotto per Spikevax per aumentare la consapevolezza del potenziale rischio di riacutizzazioni tra gli operatori sanitari e i pazienti. Il Comitato ha raccomandato questa avvertenza poiché alcuni casi di riacutizzazioni di CLS indicavano un’associazione con Spikevax, mentre i casi segnalati dopo la vaccinazione con Comirnaty non supportavano tale associazione.
Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dei segni e sintomi della CLS e di un possibile rischio di riacutizzazioni nelle persone con una storia di CLS. Gli individui vaccinati con una storia di CLS dovrebbero consultare il proprio medico curante durante la pianificazione della vaccinazione.
In totale sono stati esaminati 55 casi segnalati di CLS, 11 con Spikevax e 44 con Comirnaty. L’esposizione globale al momento della valutazione è stata stimata in circa 559 milioni di dosi per Spikevax e 2 miliardi di dosi per Comirnaty.
VAXZEVRIA/COVID-19 Vaccine AstraZeneca: controindicazione negli individui con pregressa sindrome da perdita capillare
L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna gli operatori sanitari sui punti emersi dalla valutazione del rischio di insorgenza di sindrome da perdita capillare dopo vaccinazione con Vaxzevria:
Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con Vaxzevria, sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS). In alcuni casi era presente una storia clinica di CLS. È stato riportato un caso con esito fatale.
Vaxzevria è attualmente controindicato nei soggetti che in precedenza hanno presentato episodi di CLS.
Cos’è la sindrome da perdita?
La sindrome da perdita capillare è caratterizzata da episodi acuti di edema che colpiscono principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS in seguito alla vaccinazione necessitano di rapida diagnosi e trattamento. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Vaxzevria (RCP) è in corso di aggiornamento per l’aggiunta di queste informazioni.
Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari
Nell’ambito dei suoi consigli sugli aspetti relativi alla sicurezza ad altri comitati dell’EMA, il PRAC ha discusso una comunicazione diretta del professionista sanitario (DHPC) contenente importanti informazioni sulla sicurezza per la dexmedetomidina.
Dexmedetomidine: Increased risk of mortality in intensive care unit patients aged 65 years and less
This DHPC aims to inform healthcare professionals of the increased risk of mortality when administering dexmedetomidine in intensive care unit (ICU) patients aged 65 years and less, compared with alternative sedatives.
Dexmedetomidine is a medicine authorised for light sedation (a state of calm or feeling sleepy) of adult patients in ICUs, allowing the patient to stay awake and respond to verbal stimulation for diagnostic or surgical procedures.
SPICE III study was a randomised clinical trial comparing the effect of sedation with dexmedetomidine on all-cause mortality (deaths from any cause) with the effect of usual standard of care in 3,904 critically ill adult ICU patients in need of mechanical ventilation. The study showed no difference in the overall 90-day mortality between dexmedetomidine and alternative sedatives (propofol, midazolam). However, dexmedetomidine was associated with an increased risk of mortality in patients aged 65 years and less, compared with alternative sedatives.
The product information for dexmedetomidine is being updated with a warning describing the evidence and risk factors. Healthcare professionals are being advised to weigh these findings against the expected clinical benefit of dexmedetomidine compared to alternative sedatives in this age group.
The DHPC for dexmedetomidine will be forwarded to EMA’s human medicines committee, the CHMP. Following the CHMP decision, the DHPC will be disseminated to healthcare professionals by the marketing authorisation holder, according to an agreed communication plan, and published on the Direct healthcare professional communications page and in national registers in EU Member States.
