Il comitato per i medicinali umani dell’EMA ( CHMP ) ha avviato una revisione continua del VLA2001, un vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Valneva.
La decisione del CHMP di avviare la revisione continua si basa sui risultati preliminari degli studi di laboratorio (dati non clinici) e dei primi studi clinici negli adulti. Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia.
L’EMA valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continua continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio .
L’Agenzia valuterà la conformità della VLA2001 ai consueti standard dell’UE in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’EMA non possa prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
L’EMA comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
Come dovrebbe funzionare il vaccino?
VLA2001 dovrebbe preparare il corpo a difendersi dall’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. Il vaccino contiene SARS-CoV-2 inattivato (ucciso) che non può causare la malattia. VLA2001 contiene anche due ‘ coadiuvanti ‘, sostanze che aiutano a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi contro di esso. Se, successivamente, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendersi da esso.
Che cos’è una revisione continua?
Una revisione continua è uno strumento normativo che l’EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco o vaccino promettente durante un’emergenza sanitaria. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale o di un vaccino e tutti i documenti richiesti devono essere pronti all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio . Nel caso di una revisione continua, il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA esamina i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Una volta che il CHMP decide che sono disponibili dati sufficienti, l’azienda può presentare una domanda formale. Riesaminando i dati non appena disponibili, il CHMP può esprimere prima un parere sull’autorizzazione del medicinale.
Durante una revisione continua e durante tutta la pandemia, l’EMA e i suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force sulla pandemia dell’EMA COVID-19 (COVID-ETF). Questo gruppo riunisce esperti di tutta la rete europea di regolamentazione dei medicinali per fornire consulenza sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza di medicinali e vaccini per COVID-19 e facilitare un’azione normativa rapida e coordinata
