Ecco la circolare del Ministero della Salute.
Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-COVID-19
Le disposizioni della presente circolare si applicano esclusivamente al fine di consentire l’accesso ai servizi e attività di cui al comma 1, art. 3 del DECRETO-LEGGE 23 luglio 2021, n 105, ai soggetti
che per condizione medica non possono ricevere o completare la vaccinazione per ottenere una
certificazione verde COVID-19.
Nelle more dell’adozione delle disposizioni di cui al predetto decreto, le certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 potranno essere rilasciate in formato cartaceo e potranno avere una validità massima fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni; la durata di validità, sulla
base delle valutazioni cliniche relative, verrà aggiornata quando sarà avviato il sistema nazionale per
l’emissione digitale delle stesse al fine di consentirne la verifica digitale.
Temporaneamente e fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni, sul territorio nazionale sono validi i certificati di esclusione vaccinale già emessi dai Servizi Sanitari Regionali. Nel frattempo le regioni provvederanno a rivalutare le predette certificazioni alla luce dei criteri e
contenuti indicati nella presente circolare.
Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti SARS-COV-2
La certificazione di esenzione alla vaccinazione anti SARS-COV-2 (di seguito “certificazione”) viene
rilasciata nel caso in cui la vaccinazione stessa venga omessa o differita per la presenza di specifiche condizioni cliniche documentate, che la controindichino in maniera permanente o temporanea.
Le persone che ottengono una esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2 devono essere
adeguatamente informate sulla necessità di continuare a mantenere le misure di prevenzione come: usare le mascherine, distanziarsi dalle persone non conviventi, lavare le mani, evitare assembramenti
in particolare in locali chiusi, rispettare le condizioni previste per i luoghi di lavoro e per i mezzi di
trasporto.
Modalità di rilascio delle Certificazioni di esenzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2
Fino al 30 settembre 2021, salvo ulteriori disposizioni, le certificazioni potranno essere rilasciate
direttamente dai medici vaccinatori dei Servizi vaccinali delle Aziende ed Enti dei Servizi Sanitari Regionali o dai Medici di Medicina Generale o Pediatri di Libera Scelta dell’assistito che operano nell’ambito della campagna di vaccinazione anti-SARS-CoV-2 nazionale. La certificazione deve
essere rilasciata a titolo gratuito, avendo cura di archiviare la documentazione clinica relativa, anche
digitalmente, attraverso i servizi informativi vaccinali regionali con modalità definite dalle singole
Regioni/PA, anche per il monitoraggio delle stesse.
Le certificazioni dovranno contenere:
‒ i dati identificativi del soggetto interessato (nome, cognome, data di nascita);
ricevere la vaccinazione in sicurezza. La raccolta accurata dell’anamnesi e la valutazione della
presenza di una controindicazione o di una precauzione va effettuata ogni qualvolta si debba
somministrare un vaccino, anche se lo stesso vaccino è già stato somministrato in precedenza a quella
persona.
In relazione alle condizioni mediche che possono comportare più frequentemente un differimento o
una mancata vaccinazione, si riportano le principali condizioni o situazioni che possono rappresentare
o meno una controindicazione e precauzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2;
Data la complessità dell’argomento trattato, le condizioni riportate non sono esaustive; al fine di
supportare i medici vaccinatori nella valutazione dell’idoneità alla vaccinazione, le Regioni e PA
promuovono l’individuazione presso i Centri Vaccinali o altri centri ad hoc di riferimenti tecnici per
la modalità di presa in carico dei casi dubbi e un gruppo tecnico regionale di esperti in campo
vaccinale. La Direzione Generale della Prevenzione attiverà un tavolo nazionale di confronto tra i
referenti di tali gruppi tecnici, al fine valutare collegialmente eventuali casi particolari.
Nella tabella che segue si rappresentano le controindicazioni riportate nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei vaccini attualmente utilizzati in Italia:
Vaccino Controindicazioni
Comirnaty (Pfizer-Biontech) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP)
Spikevax (Moderna) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP)
Vaxzevria (Astrazeneca) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP);
– Soggetti che hanno manifestato sindrome trombotica
associata a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con
Vaxzevria;
– Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di
sindrome da perdita capillare.
Janssen (J&J) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP);
– Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di
sindrome da perdita capillare.
Reazione allergica grave dopo una dose di vaccino o a qualsiasi componente del vaccino.
Una reazione allergica grave dopo una dose di vaccino o a qualsiasi componente del vaccino
costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino o di
prodotti che contengano gli stessi componenti. Questo tipo di reazione allergica si verifica quasi
sempre entro 30 minuti dalla vaccinazione, anche se sono imputabili a vaccino i casi di anafilassi
insorti entro le 24 ore. In caso di reazione allergica grave alla prima dose di un vaccino COVID-19,
si può considerare la possibilità di utilizzare un vaccino di tipo diverso per completare
l’immunizzazione; tuttavia, vista la possibilità di reazioni crociate tra componenti di vaccini diversi
è opportuno effettuare una consulenza allergologica e una valutazione rischio/beneficio individuale
ricevere la vaccinazione in sicurezza. La raccolta accurata dell’anamnesi e la valutazione della
presenza di una controindicazione o di una precauzione va effettuata ogni qualvolta si debba
somministrare un vaccino, anche se lo stesso vaccino è già stato somministrato in precedenza a quella
persona.
In relazione alle condizioni mediche che possono comportare più frequentemente un differimento o
una mancata vaccinazione, si riportano le principali condizioni o situazioni che possono rappresentare
o meno una controindicazione e precauzione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2;
Data la complessità dell’argomento trattato, le condizioni riportate non sono esaustive; al fine di
supportare i medici vaccinatori nella valutazione dell’idoneità alla vaccinazione, le Regioni e PA
promuovono l’individuazione presso i Centri Vaccinali o altri centri ad hoc di riferimenti tecnici per
la modalità di presa in carico dei casi dubbi e un gruppo tecnico regionale di esperti in campo
vaccinale. La Direzione Generale della Prevenzione attiverà un tavolo nazionale di confronto tra i
referenti di tali gruppi tecnici, al fine valutare collegialmente eventuali casi particolari.
Nella tabella che segue si rappresentano le controindicazioni riportate nel Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei vaccini attualmente utilizzati in Italia:
Vaccino Controindicazioni
Comirnaty (Pfizer-Biontech) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP)
Spikevax (Moderna) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP)
Vaxzevria (Astrazeneca) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP);
– Soggetti che hanno manifestato sindrome trombotica
associata a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con
Vaxzevria;
– Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di
sindrome da perdita capillare.
Janssen (J&J) – Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (paragrafo 6.1 del RCP);
– Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di
sindrome da perdita capillare.
Reazione allergica grave dopo una dose di vaccino o a qualsiasi componente del vaccino.
Una reazione allergica grave dopo una dose di vaccino o a qualsiasi componente del vaccino
costituisce una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi dello stesso vaccino o di
prodotti che contengano gli stessi componenti. Questo tipo di reazione allergica si verifica quasi
sempre entro 30 minuti dalla vaccinazione, anche se sono imputabili a vaccino i casi di anafilassi
insorti entro le 24 ore. In caso di reazione allergica grave alla prima dose di un vaccino COVID-19,
si può considerare la possibilità di utilizzare un vaccino di tipo diverso per completare
l’immunizzazione; tuttavia, vista la possibilità di reazioni crociate tra componenti di vaccini diversi
è opportuno effettuare una consulenza allergologica e una valutazione rischio/beneficio individuale.Gravidanza
La vaccinazione anti-SARS-CoV-2 non è controindicata in gravidanza. Qualora, dopo valutazione
medica, si decida di rimandare la vaccinazione, alla donna in gravidanza potrà essere rilasciato un
certificato di esenzione temporanea alla vaccinazione.
Allattamento
L’allattamento non è una controindicazione alla vaccinazione anti-SARS-CoV-2.
Sindrome di Guillain-Barré.
La sindrome di Guillain-Barré è stata segnalata molto raramente in seguito alla vaccinazione con
Vaxzevria. In caso di sindrome di Guillain-Barré insorta entro 6 settimane dalla somministrazione
del vaccino COVID-19, senza altra causa riconducibile, è prudente non eseguire ulteriori
somministrazioni dello stesso tipo di vaccino. In tali situazioni va considerato l’utilizzo di un vaccino
di tipo diverso per completare l’immunizzazione.
Miocardite/pericardite.
Dopo la vaccinazione con i vaccini COVID-19 a mRNA (Pfizer e Moderna) sono stati osservati casi
molto rari di miocardite e pericardite.
La decisione di somministrare la seconda dose di vaccino Pfizer o Moderna in persone che hanno
sviluppato una miocardite/pericardite dopo la prima dose deve tenere conto delle condizioni cliniche
dell’individuo e deve essere presa dopo consulenza cardiologica e un’attenta valutazione del
rischio/beneficio.
In tale situazione, laddove sia stato valutato di non procedere con la seconda dose di vaccino COVID-
19 a mRNA, va considerato l’utilizzo di un vaccino di tipo diverso per completare l’immunizzazione.
Test sierologici.
Si ribadisce che l’esecuzione di test sierologici, volti a individuare la risposta anticorpale nei
confronti del virus, non è raccomandata ai fini del processo decisionale vaccinale; per tale motivo la
presenza di un titolo anticorpale non può di per sé essere considerata, al momento, alternativa al
completamento del ciclo vaccinale.
Il DIRETTORE GENERALE
*f.to Dott. Giovanni Rezza
Il Direttore dell’Ufficio 05
Dott. Francesco Maraglino
Referente/Responsabile del procedimento:
Dott. Andrea Siddu
a.siddu@sanita.it
*“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del d. Lgs. N. 39/1993”
