L’EMA raccomanda il ritiro dei medicinali a base di folcodina dal mercato dell’UE
Il comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC , ha concluso la revisione dei medicinali contenenti folcodina, utilizzati negli adulti e nei bambini per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e, in combinazione con altri principi attivi , per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dell’UE per questi medicinali.
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le prove disponibili, inclusi i risultati finali dello studio ALPHO, 1 i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni presentate da terze parti come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno mostrato che l’uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l’anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa, grave e pericolosa per la vita) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile identificare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici della folcodina superano i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal mercato dell’UE e pertanto non saranno più disponibili su prescrizione o da banco.
