L’Emergency Task Force (ETF) dell’EMA ha avvertito che è improbabile che gli anticorpi monoclonali attualmente autorizzati per COVID-19 siano efficaci contro i ceppi emergenti di SARS-CoV-2.
Questi anticorpi monoclonali sono progettati per neutralizzare il virus legandosi alla proteina spike sulla sua superficie. Tuttavia, i ceppi emergenti presentano mutazioni in questa proteina che possono ridurre la capacità degli anticorpi di legarsi ad essi.
Recenti studi di laboratorio mostrano che gli anticorpi monoclonali che prendono di mira la proteina spike sono scarsamente efficaci nel neutralizzare i ceppi Omicron BA.4.6, BA.2.75.2 e XBB. I dati mostrano anche che questi anticorpi monoclonali non neutralizzano in modo significativo BQ.1 e BQ.1.1, che dovrebbero diventare i ceppi dominanti nell’UE nelle prossime settimane.
Sebbene non sia ancora noto in che misura la ridotta attività neutralizzante si traduca in benefici ridotti per i pazienti, gli operatori sanitari dovranno prendere in considerazione trattamenti alternativi, soprattutto se subvarianti come BQ.1 e BQ.1.1 diventeranno prevalenti.
I trattamenti antivirali come Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) e Veklury (remdesivir), che hanno meccanismi d’azione diversi, dovrebbero mantenere la loro attività contro i ceppi emergenti. Questi trattamenti sono approvati nell’UE per i pazienti con COVID-19 che non necessitano di ossigeno supplementare e sono a maggior rischio che la loro malattia progredisca in COVID-19 grave.
L’ETF incoraggia pertanto gli Stati membri dell’UE a garantire che gli operatori sanitari abbiano accesso a questi trattamenti antivirali per i pazienti a maggior rischio di COVID-19 grave.
L’ETF, insieme al Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC) , continuerà a monitorare la situazione epidemiologica nell’UE. L’ETF valuterà anche la possibilità di raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per i singoli anticorpi monoclonali.
questi trattamenti antivirali per i pazienti a maggior rischio di COVID-19 grave.
L’ETF, insieme al Centro europeo per il controllo e la prevenzione delle malattie (ECDC) , continuerà a monitorare la situazione epidemiologica nell’UE. L’ETF valuterà anche la possibilità di raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per i singoli anticorpi monoclonali.
Maggiori informazioni sui medicinali
Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene).
Quattro anticorpi monoclonali autorizzati si attaccano alla proteina spike di SARS-CoV-2 e così facendo impediscono al virus di entrare nelle cellule del corpo. Questi sono Evusheld (tixagevimab / cilgavimab), Regkirona (regdanvimab), Ronapreve (casirivimab / imdevimab) e Xevudy (sotrovimab). L’EMA ha emesso un parere sull’uso di un quinto prodotto (bamlanivimab / etesevimab) ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004.
Questi anticorpi monoclonali sono utilizzati per il trattamento del COVID-19 nei pazienti a maggior rischio che la loro malattia COVID-19 diventi grave e che non necessitano di ossigeno supplementare. Alcuni anticorpi monoclonali sono anche approvati per prevenire il COVID-19.
La dichiarazione dell’ETF non fa riferimento a RoActemra, un altro anticorpo monoclonale, che non ha come bersaglio il virus ma agisce come un modulatore della risposta immunitaria ed è utilizzato con un medicinale a base di corticosteroidi in pazienti che richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica (respirazione assistita da una macchina ).
Maggiori informazioni su altri medicinali autorizzati per il trattamento del COVID-19, inclusi Paxlovid e Veklury, sono disponibili sulla pagina dei trattamenti per il COVID-19 dell’EMA.
supplementare. Alcuni anticorpi monoclonali sono anche approvati per prevenire il COVID-19.
La dichiarazione dell’ETF non fa riferimento a RoActemra, un altro anticorpo monoclonale, che non ha come bersaglio il virus ma agisce come un modulatore della risposta immunitaria ed è utilizzato con un medicinale a base di corticosteroidi in pazienti che richiedono ossigeno supplementare o ventilazione meccanica (respirazione assistita da una macchina ).
Maggiori informazioni su altri medicinali autorizzati per il trattamento del COVID-19, inclusi Paxlovid e Veklury, sono disponibili sulla pagina dei trattamenti per il COVID-19 dell’EMA.
