Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per la prevenzione di COVID-19 per includere i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. L’autorizzazione si basava sulla valutazione approfondita e trasparente dei dati da parte della FDA che includeva il contributo di esperti del comitato consultivo indipendenti che hanno votato a stragrande maggioranza a favore della messa a disposizione del vaccino per i bambini di questa fascia di età.
Punti chiave per genitori e tutori:
Efficacia: le risposte immunitarie dei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni erano paragonabili a quelle di individui di età compresa tra 16 e 25 anni. Inoltre, il vaccino è risultato efficace al 90,7% nella prevenzione del COVID-19 nei bambini dai 5 agli 11 anni.
Sicurezza: la sicurezza del vaccino è stata studiata in circa 3.100 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che hanno ricevuto il vaccino e nello studio in corso non sono stati rilevati effetti collaterali gravi.
Il Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) si riunirà la prossima settimana per discutere ulteriori raccomandazioni cliniche.
“Come madre e medico, so che i genitori, gli operatori sanitari, il personale scolastico e i bambini stavano aspettando l’autorizzazione odierna. Vaccinare i bambini più piccoli contro il COVID-19 ci avvicinerà al ritorno a un senso di normalità”, ha affermato Janet Woodcock, commissario della FDA ad interim. “La nostra valutazione completa e rigorosa dei dati relativi alla sicurezza e all’efficacia del vaccino dovrebbe aiutare a rassicurare genitori e tutori che questo vaccino soddisfi i nostri standard elevati”.
Il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per bambini di età compresa tra 5 e 11 anni viene somministrato come serie primaria a due dosi, a distanza di 3 settimane, ma è una dose inferiore (10 microgrammi) rispetto a quella utilizzata per individui di età pari o superiore a 12 anni (30 microgrammi).
Negli Stati Uniti, i casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni costituiscono il 39% dei casi in individui di età inferiore ai 18 anni. Secondo il CDC, circa 8.300 casi di COVID-19 nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni hanno portato al ricovero in ospedale. Al 17 ottobre, negli Stati Uniti sono stati segnalati 691 decessi per COVID-19 in individui di età inferiore ai 18 anni, con 146 decessi nella fascia di età dai 5 agli 11 anni.
“La FDA si impegna a prendere decisioni guidate dalla scienza di cui il pubblico e la comunità sanitaria possono fidarsi. Siamo fiduciosi nei dati di sicurezza, efficacia e produzione alla base di questa autorizzazione. Come parte del nostro impegno per la trasparenza intorno al nostro processo decisionale, che ha incluso la nostra riunione del comitato consultivo pubblico all’inizio di questa settimana, abbiamo pubblicato oggi documenti a sostegno della nostra decisione e ulteriori informazioni che dettagliano la nostra valutazione dei dati verranno pubblicate a breve. Ci auguriamo che queste informazioni aiutino a rafforzare la fiducia dei genitori che decidono se vaccinare i propri figli”, ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della FDA.
La FDA ha stabilito che questo vaccino Pfizer ha soddisfatto i criteri per l’autorizzazione all’uso di emergenza. Sulla base della totalità delle prove scientifiche disponibili, i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in individui fino a 5 anni di età superano i rischi noti e potenziali.
Valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili
I dati sull’efficacia a supporto dell’EUA nei bambini fino a 5 anni di età si basano su uno studio randomizzato e controllato con placebo in corso che ha arruolato circa 4.700 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Lo studio è in corso negli Stati Uniti, Finlandia, Polonia e Spagna. I bambini del gruppo vaccinato hanno ricevuto due dosi del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contenenti 10 microgrammi di RNA messaggero per dose. La FDA ha analizzato i dati che hanno confrontato la risposta immunitaria di 264 partecipanti a questo studio con 253 partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni che avevano due dosi più elevate del vaccino in uno studio precedente che ha determinato l’efficacia del vaccino nella prevenzione del COVID-19. Le risposte immunitarie dei partecipanti di età più giovane erano paragonabili ai partecipanti più anziani.
La FDA ha anche condotto un’analisi preliminare dei casi di COVID-19 che si sono verificati sette giorni dopo la seconda dose. In questa analisi, tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, si sono verificati 3 casi di COVID-19 tra 1.305 riceventi il vaccino e 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 663 riceventi di placebo; il vaccino era efficace al 90,7% nella prevenzione del COVID-19.
Valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili
I dati di sicurezza disponibili per supportare l’EUA includono più di 4.600 partecipanti (3.100 vaccino, 1.538 placebo) di età compresa tra 5 e 11 anni arruolati nello studio in corso. In questo studio, sono stati seguiti per sicurezza un totale di 1.444 soggetti vaccinati per almeno 2 mesi dopo la seconda dose.
Gli effetti indesiderati comunemente riportati nello studio clinico includevano dolore al sito di iniezione (dolore al braccio), arrossamento e gonfiore, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e/o articolari, brividi, febbre, linfonodi ingrossati, nausea e diminuzione dell’appetito. Più bambini hanno riportato effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose. Gli effetti collaterali sono stati generalmente di gravità da lieve a moderata e si sono verificati entro due giorni dalla vaccinazione e la maggior parte è scomparsa entro uno o due giorni.
I sistemi di sorveglianza della sicurezza FDA e CDC hanno precedentemente identificato un aumento dei rischi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del tessuto che circonda il cuore) a seguito della vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19, in particolare dopo la seconda dose, e con il rischio osservato più alto nei maschi di età compresa tra 12 e 17 anni. Pertanto, la FDA ha condotto la propria valutazione rischio-beneficio utilizzando modelli per prevedere quanti casi sintomatici di COVID-19, ricoveri, ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU) e decessi per COVID-19 che il vaccino nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni potrebbe prevenire. rispetto al numero di potenziali casi di miocardite, ricoveri, ricoveri in terapia intensiva e decessi che il vaccino potrebbe causare. Il modello della FDA prevede che nel complesso,
Monitoraggio continuo della sicurezza
Pfizer Inc. ha aggiornato il suo piano di monitoraggio della sicurezza per includere la valutazione di miocardite, pericardite e altri eventi di interesse nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Inoltre, la FDA e il CDC dispongono di diversi sistemi per monitorare continuamente la sicurezza del vaccino COVID-19 e consentire la rapida individuazione e indagine di potenziali problemi di sicurezza.
È obbligatorio per Pfizer Inc. e i fornitori di vaccinazioni segnalare eventuali eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica e casi di COVID-19 che comportano il ricovero in ospedale o la morte negli individui vaccinati. È inoltre obbligatorio che i fornitori di vaccinazioni segnalino tutti gli errori di somministrazione del vaccino al VAERS di cui vengono a conoscenza e che Pfizer Inc. includa un riepilogo e un’analisi di tutti gli errori di somministrazione del vaccino identificati nei rapporti mensili sulla sicurezza alla FDA.
I dati supportano la nuova formulazione del vaccino per migliorare la stabilità e le condizioni di conservazione
La FDA oggi ha anche autorizzato una modifica della produzione per il vaccino per includere una formulazione che utilizza un tampone diverso; i tamponi aiutano a mantenere il pH di un vaccino (una misura di quanto sia acida o alcalina una soluzione) e la stabilità. Questa nuova formulazione è più stabile a temperature refrigerate per periodi di tempo più lunghi, consentendo una maggiore flessibilità per i fornitori di vaccinazioni.
La nuova formulazione del vaccino sviluppata da Pfizer Inc. contiene tampone Tris, un tampone comunemente usato in una varietà di altri vaccini approvati dalla FDA e altri prodotti biologici, compresi i prodotti per l’uso nei bambini. La FDA ha valutato i dati di produzione per supportare l’uso del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 contenente tampone Tris e ha concluso che non presenta problemi di sicurezza o efficacia.
