Consiglio di amministrazione dell’EMA: sintesi della riunione di dicembre 2022
Notizie 16/12/2022
Nella riunione del 14-15 dicembre 2022 ad Amsterdam, il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ascoltato un aggiornamento sulle recenti attività relative alla risposta al COVID-19. Dall’inizio della pandemia, un totale di sette vaccini, quattro vaccini di richiamo adattati e otto trattamenti sono stati autorizzati per l’uso nell’Unione europea (UE).
Programmazione pluriennale EMA e budget 2023
Il consiglio di amministrazione ha adottato il documento di programmazione pluriennale dell’EMA per il periodo 2023-2025, compreso il programma di lavoro e il bilancio dell’Agenzia per il 2023. Il documento sarà pubblicato sul sito web dell’EMA nel primo trimestre del 2023. Il bilancio per il 2023 è aumentato dell’8,6% rispetto al 2022, a un totale di 458 milioni di euro. Il Consiglio ha inoltre adottato un documento preliminare di programmazione per il periodo 2024-2026.
Il programma di lavoro dell’EMA per il 2023 prevede la graduale revoca delle misure di continuità operativa che erano state attuate nel corso del trasferimento dell’Agenzia e che dovevano essere mantenute dal 2020 per far fronte alla pandemia di COVID-19 e alle prime ondate di infezione. Monitorando l’evoluzione del carico di lavoro relativo a COVID-19 e in base alla disponibilità delle risorse, l’Agenzia cercherà opportunità per riprendere gradualmente attività precedentemente sospese o ridotte, in particolare attuando un graduale riavvio della pubblicazione dei dati clinici (CDP) per i medicinali autorizzati a livello centrale oltre il campo di applicazione del COVID-19. Il Collegio osserva che, in caso di variazioni significative dello stato di continuità operativa, il documento di programmazione sarà opportunamente modificato.
Attuazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche
Il 31 gennaio 2023, il Clinical Trials Information System (CTIS) diventerà il punto di accesso unico per sponsor e regolatori per la presentazione e la valutazione di tutti i nuovi studi clinici .
Il sistema è stato lanciato il 31 gennaio 2022, dando inizio al periodo di transizione di un anno per tutti gli sponsor delle sperimentazioni cliniche . Durante il periodo di transizione, gli sponsor della sperimentazione clinica possono ancora scegliere se presentare una domanda iniziale di sperimentazione clinica in linea con la direttiva sulla sperimentazione clinica o ai sensi del regolamento sulla sperimentazione clinica , tramite CTIS. Il 31 gennaio 2023, l’uso del CTIS diventerà obbligatorio per le nuove domande di sperimentazione clinica .
L’Agenzia ha informato il consiglio che il sistema offre la funzionalità richiesta per le nuove applicazioni di sperimentazione clinica che continueranno a essere sviluppate e migliorate. Il consiglio ha preso atto dei progressi verso un’ulteriore stabilizzazione del sistema in vista dell’uso obbligatorio. Questa stabilizzazione migliorerà l’esperienza dell’utente. L’Agenzia ha informato il consiglio del suo piano di attuazione per garantire che non vi siano problemi tecnici bloccanti nei processi principali entro la scadenza legale e il suo impegno nei confronti di questo piano.
Il consiglio ha accolto con favore il piano di lavoro CTIS 2023 che si concentra sul miglioramento dell’esperienza dell’utente mediante l’implementazione di miglioramenti nelle aree funzionali di maggior impatto del sistema, la verifica futura e la riduzione al minimo dei rischi per il nucleo tecnico di CTIS. Il consiglio ha inoltre convenuto di rivedere le attuali norme sulla divulgazione di alcuni documenti di sperimentazione clinica e una revisione delle misure di trasparenza del CTIS per il 2023. Poiché l’avvio di questo piano di lavoro è subordinato alla stabilizzazione del sistema, l’Agenzia si è impegnata ad aggiornare il consiglio su un settimanalmente sui progressi verso la stabilizzazione e la piena funzionalità del sistema. Questo aggiornamento inizierà venerdì 16 dicembre e le parti interessate saranno regolarmente informate.
