Le autorità di regolamentazione globali discutono il percorso verso l’allineamento normativo sulla risposta alla variante Omicron
Il 12 gennaio, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo hanno discusso la risposta normativa globale alla variante COVID-19 Omicron durante un seminario, co-presieduto dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sotto l’egida del Coalizione internazionale delle autorità di regolamentazione dei medicinali (ICMRA) . L’obiettivo della riunione era di rivedere le prove disponibili per l’efficacia dei vaccini COVID-19 approvati contro la variante Omicron e raggiungere l’allineamento sui requisiti normativi chiave per supportare lo sviluppo di un possibile vaccino adattato.
Dando il benvenuto ai partecipanti dei 24 membri e dei 13 membri associati ed esperti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e della Commissione Europea, Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’EMA e presidente dell’ICMRA, ha dichiarato: “Oggi non si tratta solo della risposta normativa a Omicron, ma fa anche parte dell’impostazione della scena per una discussione più strategica su quali tipi di vaccini potrebbero essere necessari a lungo termine per gestire adeguatamente il COVID-19. Queste decisioni non sono solo per le autorità di regolamentazione. È necessaria la collaborazione tra tutti gli attori in questo spazio, compresi i responsabili delle decisioni in materia di salute pubblica a livello nazionale, regionale e globale. In tale contesto, dobbiamo sottolineare l’importanza della collaborazione con l’OMS per prendere una decisione sugli aggiornamenti dei ceppi”.
Sebbene la maggior parte dei dati disponibili suggerisca che i vaccini COVID-19 approvati stiano perdendo efficacia nella protezione contro infezioni e malattie lievi, continuano a fornire un’elevata protezione contro le persone che sviluppano malattie gravi e la necessità di ospedalizzazione legata alla variante Omicron.
Quando si esaminano i requisiti normativi per qualsiasi variante di vaccino, c’è stato un ampio consenso sul fatto che i dati clinici sono necessari per approvare un nuovo vaccino aggiornato.
Il workshop è stato co-presieduto da Peter Marks, Direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) presso la US FDA, e Marco Cavaleri, Head of Biological Health Threats and Vaccines Strategy presso EMA, e le autorità di regolamentazione del Sud Africa e Israele hanno condiviso le loro esperienze. È stato il terzo di una serie di seminari sullo sviluppo del vaccino COVID-19 e sulle varianti del virus tenuti da ICMRA nel 2021. Questi seminari sottolineano il potere della leadership di ICMRA nel raggiungere l’allineamento tra le autorità di regolamentazione per accelerare e semplificare lo sviluppo globale e l’autorizzazione di COVID nuovo o modificato -19 vaccini contro le varianti emergenti del coronavirus.
